Dans le cadre des études RIPH 1 et RIPH 2, si le patient n'est pas en état de comprendre l'étude et de signer le consentement, le consentement doit être signé par un membre de la personne de confiance/famille.
Le consentement doit être réciproque c'est-à-dire que les deux personnes doivent être d'accord. Le silence ne veut pas dire accepter. Aucune personne ne doit profiter de son statut familial, de tuteur ou de professionnel pour influencer une personne à donner son consentement.
Si le malade est hors d'état d'exprimer sa volonté, le médecin ne peut intervenir sans que la personne de confiance, à défaut, la famille ou un de ses proches ait été prévenu et informé, sauf urgence ou impossibilité.
Le consentement dans le domaine de la santé
Concrètement, il s'agit d'obtenir l'accord du patient sur ce qui lui est proposé dans son parcours de soins : les gestes qu'on pose sur son corps, les prescriptions, etc.
Il n'existe pas de formalisme en matière de recueil du consentement. Un écrit signé attestant de votre consentement n'est nullement impératif, la preuve du consentement ou de son éventuel défaut pouvant être rapportée par tout moyen.
Le consentement est défini comme « toute manifestation de volonté, libre, spécifique, éclairée et univoque par laquelle la personne concernée accepte, par une déclaration ou par un acte positif clair, que des données à caractère personnel la concernant fassent l'objet d'un traitement ».
Le formulaire de consentement est un outil qui permet de protéger et de promouvoir la dignité humaine. Il est nécessaire de remettre aux participants une copie du formulaire de consentement qu'ils pourront conserver et qui servira de base à des discussions ultérieures entre le participant et l'équipe de chercheurs.
Définition de Vice du consentement
L'erreur, le dol ou la violence sont des vices du consentement. Si le consentement de l'auteur de l'engagement est jugée viciée, l'acte juridique, qu'il soit unilatéral ou synallagmatique est susceptible d'être annulé.
LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé (1)
Les quatre types de consentement sont : le consentement explicite, le consentement implicite, le consentement d'acceptation et le consentement de refus.
Pour donner son consentement, une personne peut dire qu'elle est d'accord avec les gestes de son partenaire. Elle peut aussi montrer son accord par des paroles, des gestes ou une attitude, comme un sourire. Toutefois, une personne qui garde le silence ou ne fait rien ne donne pas son accord à un geste sexuel.
1111-12 du code de la santé publique : « Lorsqu'une personne, en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'en soit la cause, est hors d'état d'exprimer sa volonté, le médecin a l'obligation de s'enquérir de l'expression de la volonté exprimée par le patient.
Il n'est pas éclairé lorsqu'il a été donné par erreur ou surpris par dol. L'ordonnance conserve ces trois vices du consentement et étend considérablement le vice de violence à travers la notion nouvelle « d'abus de l'état de dépendance » (art. 1143) qui accueille notamment, mais pas seulement, la violence économique.
L'article 4.11) du RGPD définit un consentement valable comme étant : "toute manifestation de volonté, libre, spécifique, éclairée et univoque par laquelle la personne concernée accepte, par une déclaration ou par un acte positif clair, que des données à caractère personnel la concernant fassent l'objet d'un traitement ...
L'information et le consentement aux soins : information du patient sur son état de santé et consentement aux soins, droit de refuser un traitement, droit d'être accompagné d'une personne de confiance, droit d'exprimer sa volonté dans des directives anticipées, accès au dossier médical.
Indiquer clairement au participant son droit de refuser de participer à la recherche ou de mettre fin en tout temps à sa participation sans préjudice. Indiquer aussi qu'il peut refuser de répondre à certaines questions sans conséquence négative pour lui et sans avoir à se justifier.
Indemnisation en Absence de Faute
L'un des aspects innovants de la Loi Kouchner est la reconnaissance du droit à indemnisation pour les victimes d'accidents médicaux, infections nosocomiales, ou effets indésirables de traitements, même en l'absence de faute de la part du professionnel de santé.
Toutefois, la loi prévoit trois hypothèses dans lesquelles une partie peut revenir sur son engagement : l'erreur, le dol et la violence. Ce sont les vices du consentement (article 1109 du Code civil).
Définition des vices de consentement
Ils sont au nombre de quatre : l'erreur, le dol, la violence et la lésion. Le consentement, la capacité, l'objet et la cause d'un contrat sont les éléments constitutifs essentiels à la formation de celui-ci.
Un consentement libre et éclairé est une condition de validité du contrat, ainsi, lorsque des vices du consentement sont révélés, la nullité du contrat est encourue (art. 1128 et 1131 du Code civil).
Il faut prouver que la victime de l'erreur, du dol ou de la violence, sans eux, n'aurait pas contracté ou aurait contracté à des conditions substantiellement différentes.
Le consentement implicite est un consentement qui n'est pas donné explicitement, mais qui peut être déduit compte tenu des actes du particulier et de la situation.
L'objectif du consentement éclairé est en grande partie atteint lorsque la personne comprend ce qui suit : Son état de santé actuel, y compris son évolution probable si elle ne prend aucun traitement.
Il n'y a pas consentement quand : La personne exprime son refus ou démontre physiquement qu'elle ne veut pas avoir de contact sexuel, ou La personne est incapable de consentir à l'acte sexuel, ou La personne impose l'acte sexuel par la force, la manipulation, ou tout autre moyen pour contraindre l'autre à un acte ...
L'article 1116 du Code civil dispose que « le dol ne se présume pas et doit être prouvé ». Le dol est un fait juridique qui se prouve par tous moyens (attestations de témoins, photographies, échanges de courrier, pages web …). La charge de la preuve incombe à celui qui demande l'annulation du contrat.