La structure de l' ISO 22000:2005 (figure 1.1) est similaire à la NF EN ISO 9001 et se décline en huit chapitres. Les chapitres 4, 5 et 6 sont très proches de l'ISO 9001 ; la norme ISO 22000 se particularise sur les chapitres 7 et 8 ainsi que sur les exigences de communication du chapitre 5.
La norme ISO 9001 est la norme du système de gestion de la qualité. La norme ISO 22000 est la norme du système de gestion de la sécurité alimentaire. La norme ISO 9001 constitue la base de tous les systèmes qualité et peut être appliquée par un large éventail d'organisations et d'organisations, grandes ou petites.
L'ISO 9001:2008 est la norme qui fournit l'ensemble des exigences pour un système de management de la qualité. C'est la seule norme de la famille ISO 9000 selon laquelle les entreprises peuvent être certifiées – bien que la certification ne soit pas obligatoire pour pouvoir appliquer le référentiel.
L'ISO 9001 est la norme de référence pour mettre en place un système de management de la qualité pertinent, efficace et performant. L'ISO 13485, quant à elle, constitue le cahier des charges pour la mise en place d'un système applicable aux entreprises fabriquant des dispositifs médicaux.
ISO 9001 définit les critères applicables à un système de management de la qualité. Il s'agit de la seule norme de la famille ISO 9000 à pouvoir être utilisée pour la certification (mais ce n'est pas une obligation). Toute organisation, grande ou petite, quel que soit son domaine d'activité, peut l'utiliser.
réduire les coûts, grâce à des systèmes et processus mieux conçus, accroître la satisfaction des clients, grâce à une amélioration de la sécurité, de la qualité et des processus, accéder à de nouveaux marchés, en garantissant la compatibilité des produits et services, réduire leur impact sur l'environnement.
Définition : Politique Qualité
La politique qualité est une ou plusieurs intentions et orientations d'un organisme, telles qu'elles sont officiellement formulées par sa direction. Il s'agit d'une exigence spécifique de l'ISO 9001v2015. Cette exigence est mentionnée au paragraphe 5.2 de la norme.
Enfin, contrairement à la norme ISO 9001, la norme 13485 met l'accent sur l'importance du risque. Elle exige des fabricants de dispositifs médicaux, ainsi que de leurs fournisseurs indirects et sous-traitants, qu'ils appliquent la gestion et l'analyse des risques, de la conception des produits à leur réalisation.
Les principales exigences de la norme 9001 version 2015 sont : Contexte de l'organisme : L'entreprise et son contexte / Besoins et attentes des parties intéressées / Domaine d'application du système de management de la qualité / Système de management de la qualité et processus associés.
La certification ISO 9001 est délivrée par une organisme certificateur à l'issue d'un audit. L'entreprise doit au préalable s'y préparer et choisir l'organisme. Le certificat est valable 3 ans, mais des audits annuels permettent de le maintenir.
La présente Norme internationale emploie l'approche processus, qui intègre le cycle PDCA (« Plan-Do-Check-Act ») et une approche par les risques. L'approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
L'ISO 22000 est la seule norme volontaire internationale sur le management de la sécurité des denrées alimentaires. Elle permet de démontrer une aptitude à identifier et à maîtriser les dangers liés à la sécurité des aliments, mais aussi à fournir en permanence des produits finis et sûrs.
La différence entre les principes HACCP et l'ISO 22000
ISO 22000 s'appliquent aux procédures en matière de management et aux structures de l'entreprise. Une certification ISO n'est pas obligatoire ce qui permet à une entreprise de déterminer elle-même si elle est nécessaire ou non.
Un cadre commun à toutes les normes ISO a été développé. Ce cadre, dénommé HLS (High Level Structure), est applicable à la fois aux nouvelles normes ainsi qu'aux prochaines révisions des normes existantes.
L'ISO 22000:2005 spécifie les exigences relatives à un système de management de la sécurité des denrées alimentaires dans la chaîne alimentaire, lorsqu'un organisme a besoin de démontrer son aptitude à maîtriser les dangers liés à la sécurité des denrées alimentaires, afin de garantir que la denrée alimentaire est sûre ...
La norme ISO 9001 est structurée en dix sections. Les trois premières présentent la norme, les sept suivantes contiennent les éléments requis pour mettre en place un système qualité (QMS). Voici ci-dessous, en substance, ce que contiennent ces sept sections.
La fréquence des audits internes doit être établie à partir d'un calendrier précis : certaines activités doivent être auditées tous les six mois, tandis que d'autres sont plutôt annuelles.
La certification ISO 13485 vous aide à garantir à vos clients le respect de la réglementation, la prise en compte de leurs exigences, mais aussi la maîtrise de votre activité et des risques qui lui sont associée.
Elle permet aux entreprises d'être plus performantes, d'avoir une approche des risques et des opportunités internes et externes plus systématique. Dans un système de management de la qualité, on identifie les dysfonctionnements et on recherche l'amélioration continue.
Les cinq piliers de la qualité sont la prévention, la conformité, l'évaluation, l'amélioration et la responsabilité.
Cependant choisir un organisme de certification pour sa certification ISO 9001, ISO 45001 ou ISO 14001 n'est pas forcément facile. En matière d'organismes certificateurs il y a un éventail assez large. Cela étant, le plus grand choix est disponible pour le certification ISO 9001.
La dernière version de l'ISO 9001 a été publiée en septembre 2015 et permet désormais de prendre en compte les enjeux internes et externes d'un organisme et les risques associés.