Les essais cliniques, ou études interventionnelles, permettent de préciser l'effet d'un traitement chez l'homme, d'en déterminer l'efficacité ainsi que les éventuels effets indésirables.
Résumé. Une étude interventionnelle teste (ou essaie) une intervention – un médicament, un dispositif médical, une activité ou une procédure potentielle – chez des personnes . On parle aussi communément d’essai clinique. Les études observationnelles ne testent pas les traitements potentiels.
En fait, d'un point de vue réglementaire, une étude non interventionnelle est une étude dans laquelle les interventions physiques sont autorisées (généralement et dans des limites raisonnables) [6]. Ainsi, les études non interventionnelles ne sont pas réellement « non interventionnelles » dans le contexte des « interventions physiques ».
Les essais interventionnels visent à en savoir plus sur une intervention ou un traitement particulier. Un ordinateur répartit les personnes participant dans différents groupes de traitement. Ceci afin que l’équipe de recherche puisse comparer les résultats. Les études observationnelles visent à découvrir ce qui arrive aux personnes dans différentes situations.
Trois types d'études observationnelles comprennent les études de cohorte, les études cas-témoins et les études transversales (Figure 1).
Les études interventionnelles peuvent être divisées en deux types principaux : (i) les « essais cliniques contrôlés » (ou simplement « essais cliniques » ou « essais »), dans lesquels les individus sont affectés à l'une de deux ou plusieurs interventions concurrentes, et (ii) des « essais communautaires » (ou essais sur le terrain), dans lesquels des groupes entiers, par exemple des villages, ...
La recherche interventionnelle consiste à déterminer quels traitements ou stratégies fonctionnent le mieux pour améliorer les résultats et faire une différence dans ce qui compte le plus pour les gens . Une véritable expérience ou un essai contrôlé randomisé (ECR) constitue le type d’étude d’intervention le plus efficace pour tester les relations de cause à effet.
Les études non interventionnelles comprennent la recherche dans des bases de données ou l'examen de dossiers dans lesquels tous les événements d'intérêt se sont déjà produits (cela peut inclure des études cas-témoins, transversales, de cohorte ou d'autres études faisant un usage secondaire des données).
Les essais non interventionnels comprennent les études de surveillance post-commercialisation (PMS), les études de sécurité post-autorisation (PASS), les études de cohorte, les études cas-témoins et les études de registre .
Ainsi, une étude est non interventionnelle dès lors qu'elle ne remplit aucune des conditions caractérisant un essai clinique.
Il existe quatre types courants de conception de recherche : les conceptions descriptives, corrélationnelles, expérimentales et diagnostiques . Examinons chacun plus en détail.
Sa conception d'étude élimine les biais confusionnels . S’il est correctement conçu et mené, un ECR sera probablement en mesure de déterminer des effets faibles à modérés. C’est quelque chose qu’il est difficile d’établir de manière fiable à partir d’études observationnelles.
L'affectation des sujets d'étude à chaque intervention est déterminée par un processus formel de hasard et ne peut être prédite ou influencée par l'investigateur ou le participant . Dans un ECR bien conçu, l'attribution aléatoire est déterminée à l'avance. Par exemple, des tables de nombres aléatoires générées par ordinateur.
Une étude de recherche avec intervention est une expérience dans laquelle les auteurs/chercheurs font quelque chose sur les sujets de l'expérience (animaux ou humains). Par exemple, une intervention pourrait consister à administrer un médicament à des souris de laboratoire ; ou une intervention pourrait consister à inciter les gens à faire de l'exercice.
Les études de cohorte, transversales et cas-témoins sont souvent appelées études observationnelles parce que l'investigateur observe simplement. Aucune intervention n'est effectuée par l'enquêteur .
La phase IV est également une phase importante du développement de médicaments. En particulier, l'efficacité réelle d'un médicament telle qu'évaluée dans un essai observationnel non interventionnel dans un cadre naturaliste qui complète les données d'efficacité émanant d'un essai contrôlé randomisé (ECR) préalable à la commercialisation.
La recherche sur les essais non cliniques est une sous-catégorie de la recherche humaine réglementée. Recherche d'essai non clinique également connue sous le nom de recherche « non interventionnelle » ou « observationnelle » car le plan d'étude n'implique pas d'intervention contrôlée par le chercheur .
Il vise à éduquer, à créer une conscience de soi et à modifier les comportements malsains afin d'encourager un changement positif pour toutes les personnes concernées . En regardant ci-dessus la définition de l’intervention, vous devez considérer la tâche.
Les études interventionnelles impliquent d'effectuer un changement – ou d'intervenir – afin d'étudier le résultat de ce qui a été modifié . Une intervention est introduite immédiatement après la période de référence dans le but d'influencer un résultat. L'intervention elle-même est l'aspect qui est manipulé dans votre recherche.
Les études épidémiologiques et interventionnelles de haute qualité contiennent des informations détaillées sur la conception, l'exécution et l'interprétation des résultats, avec une méthodologie clairement écrite et pouvant être reproduite par d'autres chercheurs . La recherche est généralement considérée comme une recherche primaire ou secondaire.
Les enquêteurs utilisent une approche en deux phases pour étudier ou évaluer une intervention. Dans un premier temps, ils mettent en œuvre une étude quantitative . Ensuite, ils utilisent une approche qualitative pour explorer la pertinence et l’adéquation de la manière dont ils interprètent les résultats de leur étude quantitative.
Deux méthodes statistiques, l'analyse de variance par mesures répétées (RM-ANOVA) et les modèles linéaires hiérarchiques (HLM) , peuvent être utilisées pour analyser les données obtenues à partir d'études d'intervention avec des conceptions à mesures répétées. Ces méthodes fournissent des informations différentes mais complémentaires sur l’efficacité de l’intervention.
A before-and-after study (also called pre-post study) measures outcomes in a group of participants before introducing a product or other intervention, and then again afterwards. Any changes in the outcomes are attributed to the product or intervention.