En France, l'ANSM délivre donc les AMM pour les médicaments autorisés selon la procédure nationale ainsi que pour les médicaments issus des procédures européennes décentralisées et de reconnaissance mutuelle.
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) assure des contrôles en laboratoire, effectués dans un contexte national ou dans un contexte de coordination européenne.
PROCÉDURE - En France, pour être commercialisé, un médicament doit posséder une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par une autorité compétente selon des standards et des procédures parfaitement définis.
L'autorisation temporaire d'utilisation
Ils sont destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence d'autre traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée.
Anses - Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
L'ANSM réalise des contrôles de nature diverse (biochimiques, immunologiques, physico-chimiques, biologiques, microbiologiques, immuno-hématologiques) sur l'ensemble des produits de santé.
Les Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) sont délivrées par l'ANSM dans les conditions suivantes : les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares.
Chaque présentation d'une spécialité pharmaceutique est identifiée par un code dit "code CIP " (Code Identifiant de Présentation). Une présentation (et une seule) est définie par les éléments suivants : sa dénomination.
L'autorisation garantit leur qualité, leur innocuité (sécurité) et leur intérêt thérapeutique (efficacité) dans les indications revendiquées. Un médicament à base de plantes peut être autorisé selon trois modalités.
L'AMM est alors accordée à tous les états membres. Cette procédure est obligatoire pour les produits innovants, tels que les anticancéreux ; la procédure est nationale lorsque l'AMM est octroyée par l'Agence du médicament d'un État, et n'est valable qu'à l'intérieur de cet État.
Le Service Médical Rendu (SMR) est une mesure de l'efficacité et de l'utilité des médicaments vendus en France. Il est évalué par la Commission de transparence de la Haute Autorité de santé.
De l'évaluation à l'autorisation de mise sur le marché
Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une AMM. L'AMM est délivrée par les autorités compétentes européennes (Commission européenne, après avis de l'EMA) ou nationales (ANSM).
La HAS a pour rôle de mesurer et d'améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients dans les établissements de santé et en médecine de ville, et la qualité des accompagnements dans les établissements et services sociaux et médico-sociaux.
La Direction générale. Christelle Ratignier-Carbonneil, Directrice générale de l'ANSM, s'appuie dans ses missions sur une direction générale adjointe en charge des opérations (DGAO) et une direction générale adjointe chargée des ressources (DGAR).
Le laboratoire FILAB est le seul laboratoire en France accrédité ISO 17025 par le COFRAC (www.cofrac.fr: n° d'accréditation 1-1793) pour les analyses d'impuretés élémentaires dans les matrices pharmaceutiques et effectue les analyses des médicaments selon les normes GMP.
Depuis janvier 2011, le code à 13 caractères de structure internationale, ACL13 ou GTIN, est le type de code retenu pour tout produit de santé distribué dans le circuit pharmaceutique. Ce code unique de référence est indispensable pour garantir l'identification du produit.
Elle est généralement indiquée sur les boîtes de médicaments, génériques ou non, en-dessous du nom de marque.
Un médicament d'exception est un médicament considéré comme particulièrement couteux selon son prix individuel ou au regard du coût lié à son utilisation générale dans le cadre d'indications précises (1). Ce statut particulier ne concerne que les spécialités dispensées en officine ou en rétrocession.
La liste en sus permet la prise en charge par l'Assurance maladie de spécialités pharmaceutiques en sus des tarifs d'hospitalisation.
L'ATU est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à la demande du laboratoire exploitant. Lorsqu'un médicament bénéficie d'une ATU de cohorte, tous les patients répondant à l'indication de l'ATU y ont accès.
L'assureur qualité effectue des contrôles sur les produits pharmaceutiques pour vérifier que la production s'effectue dans le respect des règles et des normes. En cas de non-respect des procédures, c'est lui qui recherche les causes.