Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sont encadrées par des textes législatifs qui en distinguent trois catégories : recherches interventionnelles, interventionnelles à risques et contraintes minimes, et non interventionnelles.
Le règlement général sur la protection des données personnelles (RGPD), la loi Informatique et Libertés (LIL) modifiée et les méthodologies de référence (MR).
Les comités ont notamment pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche impliquant la personne humaine. Cet avis, s'il n'est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche.
Dans le cadre des études RIPH 1 et RIPH 2,
si le patient n'est pas en état de comprendre l'étude et de signer le consentement, le consentement doit être signé par un membre de la personne de confiance/famille. Dans ce cas, utiliser le modèle notice d'information et consentement personne de confiance.
Les recherches non interventionnelles (Catégorie 3)
Ce sont les recherches qui ne comportent aucun risque ni contrainte, ne modifient pas la prise en charge des participants et dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.
Les essais non interventionnels comprennent les études de surveillance post-commercialisation (PMS), les études de sécurité post-autorisation (PASS), les études de cohorte, les études cas-témoins et les études de registre .
La phase IV est également une phase importante du développement de médicaments. En particulier, l'efficacité réelle d'un médicament telle qu'évaluée dans un essai observationnel non interventionnel dans un cadre naturaliste qui complète les données d'efficacité émanant d'un essai contrôlé randomisé (ECR) préalable à la commercialisation.
Consistent en des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires, ou des enquêtes de satisfaction auprès des patients ; Visent à évaluer des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé.
La loi actuellement en vigueur
La recherche biomédicale comprend « les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales ». Elle est de type prospectif. Celle-ci nécessite l'avis favorable d'un CPP d'une part, et de l'ANSM ou la DGS d'autre part.
Chacun des partenaires doit consentir à une activité sexuelle. C'est-à-dire que chacun accepte que l'activité ait lieu, que ce soit une relation sexuelle, un baiser ou tout autre geste de nature sexuelle. Le consentement des partenaires doit être clair, libre et éclairé.
Un avis favorable du CPP est requis avant le début de la recherche que ce soit dans le cas d'une conformité à une méthodologie de référence ou pour une autorisation « recherche ». Dans ce dernier cas, l'avis favorable du CPP doit être obtenu avant de procéder à la demande d'autorisation.
En principe, toute recherche portant sur la personne humaine et visant à augmenter les connaissances médicales ou biologiques est considérée comme une RIPH (recherche impliquant la personne humaine) et doit passer devant un CPP.
Les médecins inspecteurs de santé publique
Au sein des agences régionales de santé, l'une des missions des médecins inspecteurs de santé publique est l'inspection contrôle.
À la fin d'un essai, une déclaration de fin d'étude est envoyée aux autorités et au comité d'éthique qui ont suivi le déroulement de la recherche depuis son autorisation.
Les bonnes pratiques cliniques constituent un ensemble d'exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en oeuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l'audit, le recueil des données, l'analyse et ...
Un essai clinique multicentrique se déroule en même temps dans plusieurs hôpitaux ou cliniques, dans différents services et avec différents investigateurs (parfois de pays différents) mais avec le même protocole.
Le pharmacien est un acteur central de la recherche clinique en tant que garant du circuit du médicament expérimental. Dès la mise en place d'un essai, il est ainsi un interlocuteur régulier de l'attaché de recherche clinique (ARC) du promoteur.
La recherche n'impliquant pas la personne humaine (RNIPH) est définie par opposition aux RIPH : si une ou aucune des conditions de qualification de la recherche en RIPH ne sont pas remplies, alors la recherche est une RNIPH.
L'investigateur principal
Il s'agit du médecin « responsable » de la recherche dans un service. Pour les études monocentriques, il s'agit également souvent du médecin à l'origine du projet et qui a rédigé le protocole.
-La règle est générale parce qu'elle a vocation à s'appliquer à toute personne appartenant à cette catégorie. La règle de droit n'en est pas moins générale parce qu'elle vise une catégorie de personnes sans viser personne en particulier. Même si la règle vise une catégorie à laquelle une seule personne appartient, (ex.
Trois types d'études observationnelles comprennent les études de cohorte, les études cas-témoins et les études transversales (Figure 1).
Il existe 3 phases principales des essais cliniques : les phases 1 à 3. Les essais de phase 1 sont les premiers essais de phase et la phase 3 sont les essais de phase ultérieure. Certains essais comportent une étape antérieure appelée phase 0, et certains essais de phase 4 sont réalisés après l'homologation d'un médicament.
Quelles sont les quatre étapes du processus de découverte de médicaments ? Le processus de découverte de médicaments implique de nombreuses étapes et séries d’actions différentes. Généralement, elle peut être divisée en quatre étapes principales : découverte précoce du médicament, phase préclinique, phases cliniques et approbation réglementaire .
En fait, d'un point de vue réglementaire, une étude non interventionnelle est une étude dans laquelle les interventions physiques sont autorisées (généralement et dans des limites raisonnables) [6]. Ainsi, les études non interventionnelles ne sont pas réellement « non interventionnelles » dans le contexte des « interventions physiques ».