Cela permet d'accéder à un traitement innovant, en particulier lorsqu'il n'existe pas de traitements efficaces ou lorsqu'ils sont mal tolérés, tout en faisant progresser les connaissances médicales au bénéfice de tous les patients.
L'intérêt pour le patient réside dans le fait qu'il participe à un essai innovant dans de bonnes conditions de sécurité. De plus, le patient qui participe à la recherche, bénéficie d'un meilleur suivi médical et d'un accès à un traitement avant sa commercialisation.
Les essais cliniques (Recherches interventionnelles portant sur un produit de santé) L'objectif d'un essai clinique portant sur un produit de santé (médicament, dispositif ou thérapie cellulaire et génique) est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de ce dernier chez des volontaires sains ou malades.
Le technicien d'études cliniques a un rôle très important dans les essais cliniques menés au sein des hôpitaux, puisqu'il a pour mission de recueillir et de saisir les données cliniques auprès des patients.
Qui peut participer à un essai clinique ? Malade ou en bonne santé, toute personne peut être sollicitée pour participer à une recherche en santé. Cette proposition peut intervenir lors d'une consultation chez le médecin, mais également par voie d'affichage ou par annonce médiatique.
Certains participants reçoivent le médicament test, d'autre un médicament existant ou d'autres encore un placebo. C'est un tirage au sort informatisé, la randomisation, qui constitue les différents groupes. Les médecins qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques sont appelés les « investigateurs ».
Qui contacter pour participer à un essai clinique ? Si vous souhaitez participer à un essai clinique en tant que volontaire sain, vous pouvez : Contacter les centres d'investigation clinique (CIC) de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm).
L'attaché(e) de recherche clinique (ARC) a pour mission de mettre en place et suivre les études cliniques d'un projet en garantissant la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation auprès des investigateurs.
L'ingénieur travaille en équipe avec des médecins, des infirmiers hospitaliers, des ARC (attachés de recherche clinique) et des TEC (techniciens d'étude clinique). Ces derniers sont chargés de la mise en place et du suivi des essais thérapeutiques et des études cliniques chez l'homme.
Un essai clinique est conduit par un médecin qu'on appelle investigateur de l'essai. C'est lui qui propose au patient de participer à l'essai, lui fournit toutes les explications nécessaires et le suit durant toute sa durée.
Un objectif commun, mais… Hôpital public ou clinique privée, le rôle principal de ces établissements de santé est le même : soigner les patients, en s'assurant de la qualité et de la sécurité des soins prodigués. Les compétences du personnel médical et paramédical sont les mêmes en hôpital public qu'en clinique privée.
Un protocole de recherche clinique est également appelé « essai thérapeutique ». Un PHRC (Programme Hospitalier de Recherche Clinique) est un essai thérapeutique à visée épidémiologique, thérapeutique ou physiopathologique financé par la Caisse Nationale d'Assurance Maladie.
Elle comprend quatre phases : absorption, distribution, métabolisme et excrétion du principe actif (ADME).
Le règlement général sur la protection des données personnelles (RGPD), la loi Informatique et Libertés (LIL) modifiée et les méthodologies de référence (MR).
Salaires. 2 000 € brut par mois + primes ou indemnités pour un chercheur débutant dans le public. 2 080 € pour un maître de conférences débutant, 3 000 € pour un professeur des universités. Dans le privé, les salaires sont très variables en fonction du secteur d'activité et de la taille de l'entreprise.
Ce sont les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales et, plus précisément : Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.
Le métier d'ARC invite à la découverte et à l'échange. L'ARC moniteur est souvent appelé à se déplacer dans différents hôpitaux et à travailler avec des équipe variées ayant chacune leur manière de faire. Des projets d'envergure internationale appellent parfois les ARCs à voyager à travers le monde.
Pour postuler, il faut premièrement s'inscrire sur les listes d'attente et de préférence dès la parution de l'annonce car le nombre de volontaires est limité. Le jour de la présélection, il faut venir à jeun. Test urinaire, prise de sang, tests de signes vitaux...
Le plus souvent, on vous proposera de remplir un questionnaire en ligne, ou de participer à un entretien avec un chercheur. Dans tous les cas, vous saurez à quoi vous vous engagez avant de participer. Vous saurez également combien de temps cela vous prendra et s'il s'agira d'une participation unique ou sur la durée.
Un test de médicament ne pourra débuter qu'après avoir reçu un avis favorable du CPP. Pour plus de sécurité, cette loi oblige les organismes qui proposent un test clinique ou médicamenteux à avoir au préalable une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament.
Phase III : comparaison de l'efficacité du nouveau médicament par rapport au traitement de référence (lorsque celui-ci existe) et/ou à un placebo (lorsqu'aucun traitement n'existe). Cette phase s'adresse à un grand nombre de patients et dure plusieurs années.
Un essai randomisé est une étude expérimentale dans laquelle un traitement (ou une intervention) est comparé à un autre traitement, à une absence de traitement ou à un placebo.
La loi Jardé, votée en 2012, a pour objectif de simplifier le cadre juridique en adaptant les réglementations en fonction des risques encourus pour les personnes participant à ces recherches.
Le générique a une définition officielle : on entend par générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études appropriées de ...